Нежелательная лекарственная реакция (НЛР)

На предшествующем регистрации этапе исследования нового лекарственного препарата или новых показаний к его применению, в особенности, когда терапевтическая доза ещё не установлена: Любое неблагоприятное с медицинской точки зрения явление, представляющее собой реакцию организма на любую дозу исследуемого препарата.

В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов: Неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, возникающая при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики, терапии или с целью коррекции физиологической функции.